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凉山州二类医疗器械经营备案
  • 凉山州二类医疗器械经营备案

服务区域 西昌市 德昌县 冕宁县 喜德县

公司地址 西昌市长安中路11号长安国际4栋2单元1层2号

联系电话 0834-2684308 18980981711

凉山州二类医疗器械经营备案

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》

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按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

西昌二类医疗器械经营备案的受理机关为西昌药品监督管理局，办理地点：西昌市通海南巷2号2楼。    

如果您不想亲自办理，欢迎委托我们代办，为您节省时间与精力。以上价格为标准价格，申请优惠可咨询在线客服或直接电话我们。

一、二类医疗器械备案办理条件

1.质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2.经营场所；

3.贮存条件；

4.质量管理制度；

5.专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二、二类医疗器械备案办理材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.医疗器械经营范围、经营方式说明；

6.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

7.主要经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

9.经办人授权文件。

备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准

第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可

国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》

第二条：按照医疗器械风险程度，医疗器械实行分类管理。

经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二类医疗器械经营备案凭证三类医疗器械经营许可证
注意事项
一般项目
  • 1.质量负责人的学历专业要求；
  • 2.经营场所面积要求；
  • 3.医疗器械管理软件要求；
  • 4.经营场所必备物料和设施清单；
  • 5.库房布置及划区要求；
特殊项目
  • 1.含体外诊断试剂项目仓库及冷库要求；
  • 2.含体外诊断试剂项目检验人员要求
  • 3.隐形眼镜店质量负责人及验配人员要求；
  • 4.隐形眼镜店设备和仪器要求。

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