为保障医疗器械产品经营过程中的质量安全，国家要求在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节均需符合GSP规定。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。那么，药监部门对医疗器械GSP软件有哪些要求呢？今天，启冠易立财税小易给大家介绍一下。

一、医疗器械GSP软件应具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

二、医疗器械GSP软件现场检查要求

办理三类医疗器械经营许可证时，需要向药监部门提交申请材料，申请材料受理后，药监部门会上门来现场检查。检查老师除了检查经营场地、人员、设备设施和管理制度外，还会检查医疗器械进销存软件。他们一般不会去查企业的财务情况，主要是查软件对经营数据的可追溯性，比如某个产品批次出现质量问题，要能够追溯到从哪里采购来的，生产厂家是哪个，运输过程、仓库存储条件等是否满足GSP要求。如果软件能满足GSP要求，一般都可以通过现场检查。

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中对计算机信息管理系统的要求：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应该满足六种基本功能：一、岗位信息传输功能。二、票据打印。三、实现质量追溯的信息记录。四、质量控制功能。五、审核审批。六、效期预警。医疗器械管理系统是医疗器械经营企业必须使用的计算机ERP管理系统，蓝海灵豚，蓝海灵豚医疗器械管理系统是一款比较典型的医疗器械管理系统，以他为例来说，医疗器械管理系统的主要功能又这么几项：商品管理、采购管理、销售管理、库存管理、质量管理、账表查询、系统管理、自动备份、变更日志、温湿度监控、财务接口等功能。