疫情过后,群众对于健康意识的重视得到提高,对于医疗器械的需求剧增,销售医疗器械在目前看来是非常有前景的行业,但销售医疗器械也需要办理相关备案许可才能经营。此次,针对于资阳二类医疗器械经营许可办理所需的流程和资料作如下详细讲述。
首先,二类医疗器械指的是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,比如呼吸机、氧气机、血压仪、心电图机、静脉输液器等。
资阳市区的二类医疗器械经营备案流程是线上线下都需要提交相关申请资料,需要的资料如下:
1、委托配送协议;
2、经营设施、设备名录;
3、商用性质办公场所合法使用证明;、
4、第二类医疗器械经营备案表;
5、医疗器械经营从业人员基本情况表及身份证复印件、学历职称证明复印件,包括法定代表人、企业负责人、质量负责人;
6、企业组织机构与部门设置说明;
7、营业执照;
8、经营质量管理制度、工作程序类文件目录;
9、医疗器械经营范围、经营方式;
10、场地布置图。
以上是二类医疗器械经营许可办理所需的资料,需要注意的是企业负责人和质量负责人需要为医学专业人员,企业负责人不一定是法定代表人。最后,准备好以上资料提交到负责办理医疗企业备案许可的市场监管局,以及通过国家药品监督管理局网上办事大厅进入医疗器械地方行政许可(备案)信息系统提交相关资料,等待审批。
以上是针对于资阳二类医疗器械经营许可办理需要提供的资料及流程。需要的资料比较多,各位老板如果有需要可以联系小易。