医疗器械经营企业在开展经营的过程,可能会涉及到以下几个资质证书的办理:医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证,但有人对这些资质证书难以区别,下面将简单说一下各个证书的内容。
首先说说雅安医疗器械备案证的办理对象是从事第二类医疗器械经营的企业。医疗器械经营许可证的办理对象是从事第三类医疗器械经营的企业。医疗器械网络销售企业备案的办理对象是需要通过网络进行医疗器械销售的企业。互联网药品交易服务资格证书的办理对象是通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业,医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》的办理对象是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业,比如:天猫、京东、淘宝。
从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认
可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范国和经营规模相适应的经营、贮存场所
(三)具有与经营范国和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质星管理制度;
(西)具备与经营的医疗路城相适应的专业指导、技术培训和售后服金的能力,或者約定由相关机构提筷技
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系統,保
证经营的产品可追潮。鼓动从事第一类、第二类医疗路械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求。