今天小编给大家讲解一下医疗器械经营许可证对场地的特别要求有哪些,经营这类东西的厂家,需要办理此证才可以出售自己的产品,办理许可证需要具有一定的经营规模并具备相应职称的管理人员,具有固定的工作场地及储存的场地等。办理医疗器械许可证对场地的要求是比较高的,首先场所内要整洁明亮,并具备陈列柜,保证存放区域无污染,保证其通风性及干燥性等,下面详细的为大家介绍下。
1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。
2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
3、兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。
4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。
6、仓库库区应整洁,无严重污染源。
7、产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。
8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。
9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。
10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。
11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。
以上就是小编总结的医疗器械经营许可证对场地的特别要求有哪些,如果各位老板还有什么不清楚的可以随时联系小编。小编专业的事情就是公司设立,如果有任何不清楚的,联系小编,比如雅安代理记账,小编将竭尽自己所学为大家服务。小编还擅长很多东西哦,雅安公司注册也能竭诚为您服务。