最近看到好多客户都在咨询二类医疗器械许可备案，今天我就来给大家普及一下德阳医疗器械许可备案的资料和流程吧！（三类也可办哦）

    第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效性，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。（产品和生产活动则由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。）

    办理二类医疗器械许可证所需材料如下：

1、公司的营业执照复印件;

2、法定代表人的身份证复印件及毕业证复印件;

3、公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法定代表人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

4、质量管理人员1人：身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，医学，生物工程，管理专业的大专以上学历)复印件;

5、售后人员1人：普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机，生物工程，医学专业的大专以上学历）复印件;

6、办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件（注：仓库跟办公场所在同一行政区内）。

    准备好这些资料后，就可以去市药监局开始办理二类医疗器械许可备案啦！办理时间大约需要25个工作日左右，而备案的有效期是五年哦!