上篇中，我们分析了一、二、三类医疗器械的区别，大家对他们有了大概得了解后，肯定想知道如何办理，以及需要准备哪些资料？今天我们重点讲下如何办理二类医疗器械备案。

首先简单说下，经营第一类医疗器械的企业，无需申请医疗器械经营许可证，只需在工商部门注册营业执照时，在经营范围中明确包含医疗器械相关内容。

办理二类医疗器械备案需要提前准备的资料有：

①   量负责人大专以上学历,工作经验三年以上,并且要有相关专业

②   材料真实性的保证声明承诺书，盖章确认所提交资料的真实性

③   经营质量管理制度、工作程序等文件目录:包括但不限于质量管理手册、采购、验收、储存、销售、售后服务、不合格品处理等相关制度

④   经营设施、设备目录

⑤   房屋产权情况承诺书或证明

⑥   屋产权证明或租赁协议

⑦   经营场所、仓库地址的租赁协议

⑧   公司要有实际的经营场所,面积50平米以上,并且该场地没有办理过别的公司。#德阳二类医疗器械备案#

申请流程：

①网上申请:登录国家药品监督管理局网站或其他指定政务服务网平台，查找“医疗器械生产经营许可备案”相关的审批事项，选择“第二类医疗器械经营备案”服务进行在线申请

②资料上传:按要求将上述所需资料电子版上传至系统，并确保所有信息准确无误

③初审:监管部门会对提交的资料进行初步审核，如有问题会反馈修改意见

④现场核查(视具体情况):部分地区需要经过现场核查，以确保申报内容与实际情况一致

⑤获取备案凭证:通过审核后，申请人将会获得《第二类医疗器械经营备案凭证》