绵阳医疗器械许可《三类医疗器械经营许可证》

医疗器械分类:一类、二类、三类

如何区分!!!

风险程度:

一类医疗器械:风险较低，通过常规管理可以保证其安全性和有效性。

二类医疗器械:具有中度风险，需要对其安全性、有效性进行控制。

三类医疗器械:植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。

具体产品:

一类医疗器械:如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

二类医疗器械:如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

三类医疗器械:如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

进入主题，今天介绍的是绵阳医疗器械许可的条件以及需要提交的资料。

申请从事绵阳三类医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）申请人应当是依法在工商部门登记的企业。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（四）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

（五）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（六）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

（七）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

　从事绵阳医疗器械许可第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，提交以下资料： 　　

（一）营业执照和组织机构代码证复印件； 　　

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 　　

（三）组织机构与部门设置说明； 　　

（四）经营范围、经营方式说明； 　　

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 　

（六）经营设施、设备目录； 　　

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 　　

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 

（九）经办人授权证明； 　　

（十）其他证明材料。