一、办理条件

• 主体资质

  企业需持有有效的《营业执照》，经营范围包含“第二类医疗器械销售”或相关项目。

• 人员要求

  企业需配备1名以上医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程等）的专职质量管理人员（需提供学历或职称证明）。

• 场地要求

  有与经营规模相适应的经营场所和库房（需提供产权证明或租赁合同）。

  若仅从事零售，可无需库房；若涉及批发或贮存，库房需符合医疗器械贮存要求（如温湿度监控等）。

• 质量管理

  需建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理制度（如采购、验收、贮存、销售等制度）。

二、所需材料

• 营业执照副本原件及复印件（加盖公章）；
• 法定代表人、企业负责人身份证复印件；
• 质量管理人员身份证、学历或职称证明（如医学/药学相关专业大专以上学历或初级以上职称）；
• 经营场所和库房的产权证明或租赁合同（地址需与营业执照一致）；
• 经营设施设备目录（如货架、温控设备等）；
• 医疗器械经营质量管理制度目录；
• 《第二类医疗器械经营备案表》。

三、办理流程

1. 线上提交备案

• 登录平台：成都市市场监管局→“第二类医疗器械经营备案”事项提交资料。
• 上传材料：按系统要求上传电子版材料（需清晰扫描件或拍照）。
• 提交申请：填写备案信息并提交。

2. 线下提交

• 线上提交后，再到线下办理，可携带纸质材料到成都市或区（县）市场监管部门窗口提交。

3. 审核与备案

• 材料齐全且符合要求，监管部门在 1-3个工作日 内完成备案，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》（电子版或纸质版）。

四、办理地点及时限

• 办理地点：
• 线上：成都市市场监管局网站；
• 线下：各区（市）县市场监管局。
• 办理时限：材料齐全后 1-3个工作日 内办结。

五、注意事项

• 备案凭证效力：成都二类医疗器械备案凭证长期有效，但需确保经营条件持续符合要求。
• 变更与注销：
• 若企业名称、法定代表人、经营地址或库房地址变更，需在变更后 30日内 申请备案变更。
• 终止经营需办理备案注销。
• 无需现场核查：成都二类医疗器械备案通常无需现场检查（但监管部门可能事后抽查）。
• 禁止经营目录：不得经营《禁止委托经营医疗器械目录》中的产品（如无菌注射器等）。
• 年报要求：每年1月1日至6月30日需通过国家药监局网站提交年度自查报告。

       建议提前核实经营范围是否符合要求，确保质量管理人员资质和场地文件真实有效。若涉及冷链运输等特殊要求，需额外准备设备证明文件。办理成都二类医疗器械备案涉及的部门以及流程相对复杂，专业的事情交给专业的人做，可以提前咨询我们确认资料细节，避免重复跑动。