成都三类医疗器械许可证的办理是涉及卫生安全监管的重要环节。由于申请流程复杂、审查标准严格，许多企业在办理过程中因细节疏漏导致申请失败。小编总结了成都三类医疗器械许可证办理流程及相关资料。

一、办理条件 

• 营业执照要求
• 企业需先取得营业执照，且经营范围需明确包含“三类医疗器械销售”。若未包含，需到工商局办理增项。
• 经营场所与库房
• 经营场所和库房面积需符合要求（如经营医用电子仪器设备需经营场所≥100㎡、库房≥40㎡；部分类别要求冷藏库或第三方冷链协议）。
• 库房需具备储存条件，如冷藏设备或与第三方冷链合作（适用于体外诊断试剂等）。
• 人员资质
• 需配备质量负责人，不同产品对专业要求不同（如体外诊断试剂需检验学本科以上学历，植入类需医学相关专业等）。
• 质量管理人员需提供学历/职称证明、身份证及工作简历。

二、所需材料 

• 基础材料
• 《医疗器械经营企业许可证申请表》。
• 营业执照或企业名称预核准证明复印件。
• 人员材料
• 质量负责人及管理人员的身份证、学历/职称证明、个人简历。
• 场地证明
• 经营场所和库房的产权证明或租赁协议（附产权方证件）、地理位置图及平面图。
• 产品相关文件
• 供应商的营业执照、生产许可证、医疗器械注册证及授权书。
• 产品质量管理制度文件、储存设施设备目录。
• 其他

• 计算机信息管理系统证明（用于产品追溯）。

三、办理流程 

• 准备材料
       按上述清单整理材料，确保完整性和合规性。
• 提交申请
       向成都市食品药品监督管理局（或市级食药监部门）提交申请材料。
• 形式审查与受理
       部门对材料进行初步审核，5个工作日内通知补正或受理。
• 现场审核
       食药监部门对经营场所、库房、人员资质等进行现场核查。
• 审批与发证
       审核通过后，30个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

四、注意事项 

• 库房要求
• 若经营需冷藏的产品（如体外诊断试剂），需自建冷库或与第三方冷链签订协议。
• 分类管理
• 不同类别的医疗器械对场地面积、人员资质等要求不同，需根据具体产品类别调整。
• 后续监管
• 持证后需定期接受抽查，并持续完善质量管理体系。

五、常见问题

• 办理时间：约60个工作日（从受理到发证）。
• 有效期：5年，到期需提前办理延续。
• 代办服务：若自行办理困难，可委托专业代理机构。
•        建议提前核实经营范围是否符合要求，确保质量管理人员资质和场地文件真实有效。若涉及冷链运输等特殊要求，需额外准备设备证明文件。办理成都三类医疗器械许可证涉及的部门以及流程相对复杂，专业的事情交给专业的人做，可以提前咨询我们确认资料细节，避免延期办理。