第一类医疗器械，风险较低，实行备案制管理。备案人向市级市场监督管理部门提交备案资料。

              备案流程：

              1.准备申报材料

              2.登录政务服务网网上申报

              3.市场监督管理部门形式审查

              4.出具受理通知书

              5.审批机构进行审查

              6.做出许可决定（符合条件）

              7.发放备案凭证（产品及生产备案流程一致）。

              第二类医疗器械，风险适中，实行注册制管理。注册申请人向省级药品监督管理部门提交注册申请。

              备案流程：

             1.准备申报材料

             2.行政服务大厅受理

             3.医疗器械注册管理处

             4.审评中心

             5.医疗器械注册管理处

             6.质量体系核查

             7.行政审批

             8.准予 许可（符合条件）

             9.批件送达

            第三类医疗器械，风险较高，实行注册制管理。注册申请人向国家药品监督管理部门提交注册申请。

            备案流程：1.准备申报材料-2.行政服务大厅受理或CA申请受理-3.技术审评中心审评-4.质量体系核查-5.许可决定-6.批件送达

进口产品统一向国家药品监督管理部门提交申请。

香港、澳门、台湾地区医疗器械注册、备案，参照进口管理，向国家药品监督管理部门提交申请。

进口一类备案流程：1.准备申报资料-2.行政服务大厅受理-3.审批制证（符合条件）

注册流程：1.准备申报材料-2.行政服务大厅受理或CA申请受理-3.技术审评中心审评-4.许可决定-5.批件送达