广安二类医疗器械备案没办，小心踩雷被罚！

如果你想开一家成人用品店，业务涉及到二类医疗器械的销售或使用，但却没有办理相应的证件，那可是要面临不小的风险的！

二类医疗，是国家对医疗器械进行分类管理的一种方式。对于二类医疗器械，由于其具有中度风险，所以国家规定必须持有相应的证件才能合法经营。

如果你或你的企业涉及到二类医疗器械的销售或使用，一定要及时办理二类医疗。不要抱有侥幸心理，认为只要偷偷摸摸地做就不会被发现。要知道，现在的监管越来越严格，一旦被查处，后果可是不堪设想的。

如果您开的美容店里需要用到一些医疗器械设备，比如激光设备，注射器，那么你就必须得有二类医疗备案，如果您没有该资质就不能使用这些设备，如您擅自使用可能会被罚款！严重者可能会导致门店直接被暂停营业。

那么，应该怎么办理二类医疗器械备案呢？需要什么资料呢？如下：

广安二类医疗器械备案指南

一、备案条件

1.申请人类型应为企业，个体工商户暂不能提交申请；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，如：医学、药学、护理学等；

3.经营范围如有：6840体外诊断试剂，则质量管理员必须具有检验学专业的资质，且从事检验相关工作3年以上。

二、提交的资料目录

（一）首次备案

1. 申请人登陆 https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index，点击：其他服务---医疗器械生产经营备案信息系统---在线办理，进行网上填报；

2. 网上填报后，打印一份《第二类医疗器械经营备案表》，签字并加盖公章，备案表不得手工填写；

3. 需要上传的附件如下：（PDF 格式）

1.企业营业执照复印件；

2. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

3.企业组织机构与部门设置说明；

4.经营范围、经营方式说明；

5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7.企业经营设施、设备目录；

8.《授权委托书》；

9.签字并加盖公章的《第二类医疗器械经营备案表》。

10. 其他证明材料。

注：网上申请提交后，进行资料预审。

广安二类医疗器械备案预审通过后，请将以上备案材料，使用A4纸打印装订，复印件加盖公章后，提交纸质材料一份至办证窗口