关于医疗器械大体分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。

区别在于：一类不需要许可和备案，二类需要办理备案，添加经营范围。三类需要办理医疗器械经营许可证。而第三类医疗器械是指植入人体，用于支持和维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

对于西昌三类医疗器械的办理条件有一下几点：

1、必须有真实场地。

2、质量负责人需是大专及以上学历，从事医学相关专业（体外试剂要本科级以上学历，检验相关专业）。

3、必须具有医疗器械软件

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人、库管及能直接接触医疗器械的人员需要持有健康证。

5、办公室面积需要至少50平米、库房面积30平方米（设计体外试剂的需要具备冻库）

6、有试验业务的需要2个验配人员，眼镜店或者助听器店需要提供证书。

7、库房要求需要避光、调温、通风。

除了具体以上条件外，办理三类医疗器械许可需要准备的资料有：法定代表人、企业负责人、质量负责人（医学相关专业）的毕业证原件。产权复印件、租房合同、法定代表人电话和邮箱、购买软件的发票原件、有验配业务的需要2个验配人员身份证复印件以及相关证书原件。最后还需要公司视频（平面图需要）。

再准备好以上资料后可以向相关部门提交资料，资料通过以后工作人员会安排场地勘察。勘察时有几个需要注意的点：相关人员携带身份证原件以及健康证到场、现场需要制度上墙，布置好地垫、灭蚊灯、温湿度表、现场需要空调。做好区分发货区、合格区、不合格区、待检验区、退货区的分类标识。待现场检验合格后等待通知取证即可。