一、众所周知，一类、二类、三类器械是根据其使用安全性分类的。具体怎么分类呢？

         1、一类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医械。二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医械。三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性心须严格控制的医械。

         2、一类是不需要许可和备案的，二类需要备案，三类需要许可。

         三类定义：是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医械。比如隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

         二、申请材料：

         1、三类医疗器械许可申请书

         2、 法定代表人、质量负责人（学历要求大专及以上学历）身份证、学历证明，医疗器械批发企业应当设立质量管理机构，质量管理机构应配备2名以上质量管理员（不含质量负责人），零售企业应当配备1名以上质量管理员。质量管理员具备医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，质量负责人同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

         3、经营场所、平面图、房屋产权文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件；地理位置图可以用百度地图的截图要包含企业名称、地址(精确到楼层)等信息。若没有房产证需要房管部门出具的竣工验收报告/第三方出具的房屋安全鉴定报告。

         4、 经营III类医疗器械的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米，且在同一建筑体内。库房面积应与所经营规模与品种相适应并不得少于50平方米，且在同一建筑体内。

         5、应实行分区管理，并有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识分为合格品区（绿色）、发货区（绿色）、待验区（黄色）、退货区（黄色）、不合格品区（红色）。

         6、主要经营设施、设备目录。
         7、经营质量管理制度、工作程序、GSP自查表等文件目录。

         8、健康证

        三、办理流程：

         1. 先在国家药监局网上办事大厅填写三类医疗器械许可申请书

          2. 上传相关资料

          3. 审核通过后，当地有关部门现场检查，检查通过后去窗口交线上上传的资料

        4. 核验发证

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