如何申请第二类医疗器械经营备案?我们以巴中第二类医疗器械经营备案为例,详细介绍一下应该提交的材料和流程是哪些
申请第二类医疗器械经营备案应该准备的资料如下:
1医疗器械备案申请书原件签字加盖鲜章
2营业执照正副本原件和复印件,复印件需加盖鲜章
3法定代表人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明、个人简历,复印件加盖鲜章
4经营场所、库房围地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件盖鲜章。
5组织机构和部门说明原件盖鲜章
6经营范围、经营方式说明原件盖鲜章
7经营设施和设备目录原件盖鲜章
8经营质量管理制度、工作程序文件目录原件盖鲜章
备注:1.医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》、营业执照复印件。2.委托办理的,提供授权委托书签字和加盖企业鲜章原件、附身份证复印件,均加盖鲜章。
申请流程:
1、网上提交申请:
登录国家药品监督管理局网站—服务—网上办事指南—医疗器械生产经营许可备案—申请企业—填写申请表—上传电子材料—等待审核;
2、审核成功:
登录系统查看是否审核通过,通过后,到当地市局食品药品监督管理局服务大厅提交纸质材料等待审核。
以上所需的材料和巴中申请第二类医疗器械经营备案流程如果您觉得程序繁琐可以来联系巴中公司代办。