达州二类医疗器械经营备案证比较复杂，主要是资料的准备，达州这边办理二类医疗器械备案证是不需要实地考察的，资料如果不知道怎么准备或者是有什么标准可以找财税公司代办，交给财税公司专业人士代办，更高效，客户只需要按照代办人的要求准备必要资料，其中不需要客户自己准备的一部分资料则交给代办人员准备，下面我来讲一讲办理达州二类医疗器械经营备案有什么要求，需要什么资料。

我们可以线上（药监局官网）提交资料和线下（达州市政务中心）提交资料办理，我们主要是讲线上提交办理达州二类医疗器械经营备案的资料：

一．网上提交的资料：

1. 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件

2. 企业组织机构与部门设置

3. 医疗器械经营范围、经营方式

4. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件

5. 主要经营设施、设备目录

6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7. 经办人授权文件

8. 签字并加盖公章的申请表扫描版

注：提交上述资料-----等待老师审批通过------当地市场监管部门现场检查-----检查通过后去窗口提交上述资料-----发证

二、场地布局要求（注意：很多地区二类医疗器械备案不检查场地、达州二类医疗器械备案不需要实地考察）

（商业，总面积符合当地部门要求）

门口：公司铭牌

办公室布局：总经理室、财务室（可设可不设，如果财务是外包给代理记账公司，可不设）、办公区，有条件的话，增加一个会客区。（注：医疗器械相关管理办法和制度做成KT板上墙）；

库房布局：如果是零售，没有条件就不设置库房；批发就是需要有库房，面积30平以上; 经营有冷冻冷藏要求的医疗器械，需配置不少于20立方米的冷库，或则委托其他医疗器械经营企业储存的可不设置库房。一般库房就需要三色五区（待验区黄色，合格区、发货区绿色，退货区黄色，不合格区红色，注：合格区和发货区靠近出口位置）；

布置三色五区要购买红黄绿三种颜色胶带各买一卷，五区需要贴上对应区域的标记牌。

三、办公设施设备要求

办公区：电脑2-5台，办公座椅3-5套，文件资料柜2个（档案盒若干），打印机1台。注：其中一台电脑要安装医疗器械信息管理系统。（会客区：一套沙发和茶几）

库房：空调1-2台、温湿度计1-2个、粘鼠板若干、灭蚊灯1-2盏、防光窗帘（看窗户数量）、货架（3-5个）、防潮托盘若干、灭火器1个。

四、人员配置要求

总人数：至少2人

（1）法定代表人：学历不限；

（2）企业负责人：法定代表人可以兼任，需要学历证明（有的地方不需要，具体看当地要求）

（3）质量负责人：大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称 

注：

1. 质量负责人相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。如果经营类目比较多，最好是临床医学专业。

2. 批发企业内部企业负责人、质量负责人及质量管理员不得相互兼任，入库验收员、出库复核员及售后服务员不得相互兼任。

3. 企业从事采购、验收、养护、复核及售后等工作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。

五、现场审查要求（注意：很多地区不检查场地）

1、法定代表人、企业负责人、质量负责人必须到场，其他人员1-2个；查看人员的工作简历、学历或者职称等证明文件。

2、办公室和库房布置到位，可能会看电脑配置管理系统软件；

3、网上申请资料备一份纸质版放在办公室，医疗器械经营管理制度及工作程序全套资料备一份（每项制度签字填时间）；

4、质量负责人必须对公司情况，产品情况，医疗器械相关规定、管理软件操作熟悉；

5、已有供应商合作的，需要准备厂家材料:授权书，厂家执照，生产许可证，产品注册证，产品登记表，产品明细，质保协议等。

以上就是办理达州二类医疗器械备案证的要求，随时欢迎大家前来咨询相关业务，我们将为你安排专业人士代办。