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三类医疗器械怎么办理?

办理成都三类医疗器械 经营许可证的流程大致如下:
• 准备阶段:
• 确认经营范围:明确您打算经营的三类医疗器械的具体类别和品种。
• 租赁场地:选择合适的经营场所,并确保其符合医疗器械经营的相关要求。
• 招聘人员:根据业务需要招聘合格的质量管理人员和销售人员。
• 编写文件:
• 编制《医疗器械经营企业许可证申请书》。
• 编写《质量管理体系文件》,包括质量手册、程序文件和作业指导书等。
• 准备其他相关文件,如企业法人营业执照副本、经营场所证明文件、人员资质证明等。
• 提交申请:
• 将上述文件及其他要求的材料提交给成都市食品药品监督管理局。
• 现场核查:
• 成都市食品药品监督管理局将组织专家进行现场核查,评估企业是否符合成都三类医疗器械 经营的要求。
• 整改反馈:
• 根据现场核查结果,企业可能需要进行整改,并在规定时间内完成。
• 审核批准:
• 经过整改并通过再次核查后,成都市食品药品监督管理局将对申请进行审核。
• 领取许可证:
• 审核通过后,企业将获得成都三类医疗器械 经营许可证,正式取得经营资格。
• 后续监管:

三类医疗器械怎么办理?
取得许可证后,企业需定期接受监管部门的监督检查,并确保持续符合经营要求。需要准备的材料通常包括:
1.医疗器械经营许可证申请表
2.营业执照
3.法定代表人身份证明
4.经营场所和库房的地理位置图与内部平面布局图
5.质量管理制度文件
6.相关人员的资质证明等第三类医疗器械经营许可证的有效期一般为5年,需要在有效期届满前6个月向原发证部门提出延续申请。


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