医疗许可证是卫生行政部门对医疗机构从事医疗活动的行政许可，是医疗机构合法开展医疗服务的必要证件。它代表了医疗机构在设施、人员、技术和管理等方面达到了国家规定的标准，具备了提供相应医疗服务的资质。本篇重点介绍医疗器械经营许可证的办理。

定义:是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医械。比如隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

医疗器械经营许可证的申请材料:和二类基本相同，不同的地方如下:

①   地址要求:

普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上;含体外诊断试剂:办公室60平以上、仓库100平以上、冷库40平以上

②人员要求:需要三名与医学专业相关的毕业证书(临床医学)，大专以上。

③监管老师需要约谈质量负责人。

医疗器械经营许可证的申请流程:

①   自查准备:先自查是否满足人员、场地、质量管理体系等，准备好相关资料

②   网上申报:在食品药品监督管理局平台进行在线申请提交上述所需资料#德阳医疗器械许可#

3资料审核:食品药品监督管理局收到申请后，会对提交的资料进行完整性、真实性和合法性的审查

④现场核查:审核过程中通常会安排对企业的实际经营场所、库房、设施设备及质量管理体系进行现场核查

⑤决定审批:通过资料审核和现场核查后，如符合条件，监管部门将作出批准决定并发放《医疗器械经营许可证》

6领取证件:在接到审批通过的通知后，按照规定时间前往相关部门领取许可证件

办理时间:资料符合要求，办结时限20个工作日左右